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喜報(bào)!聯(lián)環(huán)藥業(yè)順利通過美國FDA cGMP現(xiàn)場檢查
更新日期:2024/9/9    
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7中旬,聯(lián)環(huán)藥業(yè)接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的 cGMP現(xiàn)場檢查,涉及公司原料藥產(chǎn)品氫化可的松、醋酸氫化可的松、氯霉素、甲磺酸酚妥拉明、沙庫巴曲纈沙坦鈉。近日,公司收到FDA簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報(bào)告(EIR),以VAI(自愿行動(dòng)指示)的結(jié)果順利通過本次cGMP現(xiàn)場檢查。

FDA是公認(rèn)的全球藥品質(zhì)量監(jiān)管權(quán)威機(jī)構(gòu),獲得其認(rèn)證是醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的一個(gè)重要標(biāo)志。此次順利通過FDA現(xiàn)場檢查,表明聯(lián)環(huán)藥業(yè)在藥品cGMP質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施等方面符合美國FDA要求,這將為公司持續(xù)拓展國際市場提供了堅(jiān)實(shí)的保障,并對(duì)拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。與此同時(shí),公司持續(xù)完善生產(chǎn)體系和強(qiáng)化質(zhì)量管理的舉措,對(duì)開拓國內(nèi)外醫(yī)藥市場、提升企業(yè)綜合競爭力有著積極的推動(dòng)作用。

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本次通過美國FDA現(xiàn)場檢查,聯(lián)環(huán)深化國內(nèi)國際雙循環(huán)發(fā)展新格局的重要一環(huán),對(duì)于公司走向國際市場、提升國際競爭力有著深遠(yuǎn)影響。未來,聯(lián)環(huán)藥業(yè)將持續(xù)推動(dòng)藥品質(zhì)量管理體系建設(shè),繼續(xù)打造高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的原料藥及制劑生產(chǎn)基地,依托持續(xù)的質(zhì)量更新、技術(shù)創(chuàng)新、管理革新,進(jìn)一步提升聯(lián)環(huán)品牌形象,助力公司產(chǎn)品漂洋過海,跑出聯(lián)環(huán)國際化加速度。


    來源:質(zhì)量保證部 返回  打印
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